war

Xakamaynta FDA ee qaybaha kala duwan ee aaladaha caafimaadka

Shuruudaha summada

“In warshad lagu diwaangeliyo aaladda ama helida nambarka diiwaan-gelinta macnaheedu maaha in si rasmi ah loo oggolaaday warshadda ama alaabteeda.Sharaxaad kasta oo abuurta aragtida ah in diiwaangelinta ama helitaanka lambarka diiwaangelinta ay horseeddo oggolaansho rasmi ah waa marin-habaabin oo noqda aqoonsi khaldan” (21CFR 807.39)

Aqoonsiga alaabta iyo degelka internetka waa in aanay ku lug lahayn lambarka diiwaangelinta shirkadda ama aanay sheegin in shirkaddaadu ka diiwaangashan tahay FDA ama la xaqiijiyay.Haddii sharraxaadda sare ay ka muuqato calaamadda alaabta ama mareegta, waa in meesha laga saaraa.

Waa maxay QSR 820?

Xeerka Shuruucda Federaalka, Ciwaanka 21

Qaybta 820 Xeerka Nidaamka Tayada

QSR waxa ku jira hababka lagu dabaqo tas-hiilaadka iyo kontaroolada lagu dabaqo naqshadaynta qalabka caafimaadka, soo iibinta, wax soo saarka, baakadaha, calaamadaynta, kaydinta, rakibaadda, iyo adeegga.

Marka loo eego qawaaniinta 21CFR820, dhammaan shirkadaha qalabka caafimaadka u dhoofiya badeecadaha Mareykanka iyo Puerto Rico waa inay dejiyaan nidaam tayo leh oo waafaqsan shuruudaha QSR.

Marka loo eego oggolaanshaha FDA, CDRH waxay diyaarin doontaa kormeerayaal si ay u sameeyaan kormeerka warshadaynta ee shirkadda.

Inta lagu jiro habka diiwaangelinta, codsashada liiska alaabta, iyo ka bixida dadweynaha ee shirkadda,

FDA waxay u maleyneysaa in shirkadu ay fulisay xeerarka nidaamka tayada;

Sidaa darteed, kormeerka xeerarka nidaamka tayada waxaa badanaa la sameeyaa ka dib marka la soo saaro alaabta;

Xusuusin: QSR 820 iyo ISO13485 midba midka kale laguma beddeli karo.

Waa maxay 510 (k)?

510 (k) waxaa loola jeedaa dukumeentiyada farsamada suuqa ka hor ee loo gudbiyay FDA US ka hor inta aysan alaabtu soo gelin suuqa Mareykanka.Shaqadeedu waa inay caddayso in alaabtu leedahay badbaado iyo waxtar la mid ah alaabada la midka ah ee si sharci ah loogu iibiyo suuqyada Maraykanka, oo loo yaqaan Substantially Equivalent SE, oo asal ahaan u dhigma.

Qaybaha aasaasiga ah ee u dhigma:

Isticmaalka la damacsan yahay, nakhshadeynta, isticmaalka ama gudbinta tamarta, agabka, waxqabadka, badbaadada, waxtarka, calaamadaynta, laqabsiga noolaha, heerarka u hogaansanaanta, iyo sifooyinka kale ee lagu dabaqi karo.

Haddii qalabka la codsanayo uu leeyahay isticmaal cusub oo loogu talagalay, looma tixgelin karo wax u dhigma.