war

Tababarka Hitec Medical MDR - Shuruudaha waraaqaha farsamada ee hoos yimaada MDR (Qaybta 2)

Shuruudaha qiimeynta bukaan-socodka ee hoos yimaada MDR

Qiimaynta bukaan-socodka:

Qiimaynta caafimaadku waa ururinta, qiimaynta, iyo falanqaynta xogta caafimaad iyada oo loo marayo hab joogto ah oo firfircoon, iyada oo la adeegsanayo xog caafimaad oo ku filanto go'aamiso u hoggaansanaanta shuruudaha GSPR ee khuseeya.

Baaritaan caafimaad:

Samee sahamin nidaamsan oo muunado aadanaha ah si loo qiimeeyo waxqabadka iyo badbaadada aaladaha caafimaadka.

PMS (ilaalinta suuqa ka dib):

Waxaa loola jeedaa dhammaan hawlaha ay fuliyeen warshadeeyayaasha iyo hawl-wadeennada kale ee dhaqaalaha oo iskaashanaya, iyada oo ujeedadu tahay in la sameeyo oo la ilaaliyo habraacyadii ugu dambeeyay ee nidaamsan si loo ururiyo loona soo koobo khibradaha laga helay aaladaha la bilaabay ee la heli karo ama lagu isticmaalo suuqa. iyo in la go'aamiyo in tallaabooyinka sixitaanka iyo ka hortagga loo baahan yahay in la fahmo.

PMCF(Dabagalka caafimaad ee suuqa ka dib):

Habka iyo nidaamka si firfircoon loo ururiyo loona qiimeeyo xogta bukaan-socodka ee waxqabadka iyo badbaadada qalabka.Iyada oo qayb ka ah dukumeentiyada farsamada, PMCF ayaa ku xidhan oo loo isticmaalaa in lagu cusboonaysiiyo qorshaha PMS iyo CER.Waxa kale oo loo isticmaali karaa tusaale ahaan warbixinnada PMCF.

MDR Qodobka 10aad:Wax-soo-saarayaashu waa inay sameeyaan qiimayn caafimaad si waafaqsan shuruudaha Qodobka 61 iyo Lifaaqa XIV, oo ay ku jiraan daba-galka caafimaad ee suuqa kadib PMCF.

MDR Qodobka 61aad:Xaqiijinta u hoggaansanaanta badbaadada aasaasiga ah iyo shuruudaha waxqabadka waa in lagu saleeyaa xogta bukaan-socodka, iyo sidoo kale xogta laga helay ilaalinta suuqa kadib PMS.Wax-soo-saarayaashu waa inay sameeyaan qiimayn caafimaad si waafaqsan qorshaha oo ay sameeyaan dukumeenti qoran.

MDR Qodobka 54aad:Qalab gaar ah oo ah Class III iyo IIb, hay'adda la ogeysiiyay waa in ay hirgeliso nidaamka la-tashiga qiimaynta caafimaad:

Qalabka lagu rakibi karo fasalka III

IIb aaladaha firfircoon ee laga saaro jidhka bini'aadamka ama loo maamulo jidhka bini'aadamka si khatar ah.

Xaaladaha soo socda uma baahna habka la talinta qiimaynta caafimaad:

Dib u cusboonaysii shahaadooyinka si waafaqsan xeerarka MDR;

Wax ka beddelka alaabada horeba suuqa ugu jirtay isla saaraha.Wax ka beddelkaani ma saameynayo saamiga khatarta faa'iidada ee qalabka;

Waxaa jira CS khuseeya oo hay'adda la ogeysiiyay ayaa xaqiijisay u hoggaansanaantatisaga oo qayb ka ah qiimaynta kiliinikada ee CS.